सिप्ला शेयरों में गिरावट के बाद अमेरिकी FDA ने साझेदार सुविधा के लिए OAI वर्गीकरण जारी किया

सिप्ला के शेयर 23 फरवरी को नीचे कारोबार कर रहे थे जब अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (US FDA) ने फार्माथेन इंटरनेशनल SA के रोडोपी, ग्रीस सुविधा के cGMP निरीक्षण को आधिकारिक कार्रवाई संकेतित (OAI) के रूप में वर्गीकृत किया। यह वर्गीकरण नवंबर 2025 में किए गए निरीक्षण के बाद आया, जिसके दौरान नौ फॉर्म 483 टिप्पणियाँ जारी की गईं।

इन टिप्पणियों ने संदूषण-संबंधी जोखिमों, एसेप्टिक प्रक्रियाओं पर चिंताओं और संभावित डेटा अखंडता मुद्दों को मुख्य बातें बनाईं। इस विकास का सिप्ला के लिए प्रभाव है क्योंकि फार्माथेन अमेरिकी बाजार में लैनरियोटाइड इंजेक्शन के लिए इसका विशेष आपूर्ति भागीदार है।

US FDA ने फार्माथेन सुविधा में अनुपालन चिंताओं को झंडी दिखाई

US FDA की OAI वर्गीकरण संकेत करता है कि सुविधा में देखी गई गैर-अनुपालन के आधार पर विनियामक कार्रवाई की जा सकती है। नवंबर 2025 के निरीक्षण के दौरान, नियामक ने नौ फॉर्म 483 टिप्पणियाँ जारी कीं जो संदूषण नियंत्रण, एसेप्टिक हैंडलिंग और डेटा प्रबंधन प्रक्रियाओं में कमियों को कवर करती हैं।

इन निष्कर्षों के लिए सुधारात्मक और निवारक कार्यों की आवश्यकता है इससे पहले कि विनिर्माण संचालन फिर से शुरू हो सके। OAI स्थिति का यह भी अर्थ है कि इस सुविधा से नए उत्पादों की स्वीकृति या परिवर्तन तब तक आगे नहीं बढ़ सकते जब तक अनुपालन बहाल नहीं हो जाता।

लैनरियोटाइड आपूर्ति के लिए फार्माथेन पर सिप्ला की निर्भरता

फार्माथेन सिप्ला के लिए लैनरियोटाइड का विशेष आपूर्ति भागीदार है, जो कंपनी के लिए अमेरिकी बाजार में एक प्रमुख उत्पाद है। उत्पादन में कोई भी व्यवधान सीधे सिप्ला की उत्पाद आपूर्ति की क्षमता को प्रभावित करता है।

निरीक्षण के बाद, रोडोपी सुविधा में उत्पादन को रोक दिया गया है क्योंकि भागीदार सुधारात्मक उपाय कर रहा है। सिप्ला ने स्पष्ट किया है कि विनिर्माण का पुनः आरंभ US FDA से नियामक मंजूरी पर निर्भर करता है।

Q3 और उत्पादन दृष्टिकोण पर प्रबंधन की टिप्पणी

अपने तीसरे तिमाही के प्रदर्शन की रिपोर्ट करने के बाद, सिप्ला ने CNBC-TV18 को बताया कि भागीदार सुविधा में सुधारात्मक प्रयास चल रहे हैं। कंपनी ने नोट किया कि उत्पादन संचालन वर्तमान में रुका हुआ है जब तक कि सुधारात्मक कार्यों की समीक्षा और अनुमोदन नियामकों द्वारा नहीं किया जाता।

प्रबंधन ने कहा कि उसे उम्मीद है कि लैनरियोटाइड उत्पादन चौथी तिमाही तक फिर से शुरू हो सकता है, हालांकि यह नियामक समयसीमाओं पर निर्भर करता है। सिप्ला ने यह भी संकेत दिया कि आगामी तिमाही चुनौतीपूर्ण हो सकती है क्योंकि जेनेरिक रेव्लिमिड और लैनरियोटाइड दोनों की बिक्री अनुपस्थित है।

सिप्ला शेयर मूल्य प्रदर्शन

23 फरवरी, 2026 को,  सिप्ला शेयर मूल्य  ₹1,335.90 पर खुला, जो पिछले बंद ₹1,341.10 की तुलना में था। सत्र के दौरान, 1:42 PM IST तक, शेयर ने ₹1,335.90 का उच्च और ₹1,308.80 का निम्न छुआ, और ₹1,324.20 पर कारोबार कर रहा था, जो 1.26% नीचे था।

शेयर ने NSE पर 15.75 लाख शेयरों की व्यापारिक मात्रा और ₹208.54 करोड़ का व्यापारिक मूल्य दर्ज किया। बाजार पूंजीकरण ₹1,06,966.32 करोड़ पर था।

निष्कर्ष

सिप्ला के शेयर 23 फरवरी को कमजोर हो गए जब US FDA ने अपने भागीदार फार्माथेन की सुविधा को OAI के रूप में वर्गीकृत किया, जो नवंबर 2025 में जारी नौ टिप्पणियों के बाद था। लैनरियोटाइड उत्पादन में रुकावट ने निकट अवधि की चुनौतियों को बढ़ा दिया है, विशेष रूप से चौथी तिमाही में जेनेरिक रेव्लिमिड से कोई अपेक्षित योगदान नहीं है।

प्रबंधन ने पुष्टि की है कि सुधारात्मक उपाय प्रगति पर हैं लेकिन यह भी नोट किया कि समयसीमाएँ नियामक आकलनों पर निर्भर करती हैं। स्टॉक की वर्ष-से-तारीख गिरावट उत्पाद उपलब्धता और अनुपालन-संबंधी अनिश्चितताओं के आसपास बाजार की चिंताओं को दर्शाती है।

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