एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स को बिनिमेटिनिब टैबलेट्स, 45 मि.ग्रा के लिए USFDA की अस्थायी मंजूरी प्राप्त हुई

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स का शेयर मूल्य 19 जून, 2026 को बढ़ रहा था, जब कंपनी ने घोषणा की कि उसे यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) से अपने संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) के लिए अस्थायी मंजूरी मिली है बिनिमेटिनिब टैबलेट्स, 45 mg. 

कंपनी ने कहा कि उत्पाद थेरेप्यूटिकली संदर्भ सूचीबद्ध दवा के समकक्ष है, मेक्टोवी टैबलेट्स, 15 mg, ऑफ एरे. 

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स को USFDA अस्थायी मंजूरी मिली 

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स ने घोषणा की कि उसे USFDA से बिनिमेटिनिब टैबलेट्स, 45 mg के लिए अस्थायी मंजूरी मिली है। कंपनी को पहले बिनिमेटिनिब टैबलेट्स, 15 mg के लिए अस्थायी मंजूरी मिली थी। 

बिनिमेटिनिब एक किनेज़ इनहिबिटर है जो एंकोराफेनिब के साथ संयोजन में, BRAF V600E या V600K म्यूटेशन के साथ अनरिसेक्टेबल या मेटास्टेटिक मेलानोमा वाले मरीजों के उपचार के लिए संकेतित है। यह एंकोराफेनिब के साथ संयोजन में, BRAF V600E म्यूटेशन के साथ मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) वाले वयस्क मरीजों के उपचार के लिए भी संकेतित है। 

संभावित 180-दिवसीय जेनेरिक मार्केटिंग एक्सक्लूसिविटी 

कंपनी के अनुसार, एफडीए की पैराग्राफ IV प्रमाणपत्र सूची के आधार पर, एलेम्बिक बिनिमेटिनिब टैबलेट्स, 45 mg के लिए ANDA दाखिल करने वाला एकमात्र पहला आवेदक है, जिसमें हैच-वैक्समैन अधिनियम के तहत एक पैराग्राफ IV प्रमाणपत्र शामिल है। 

USFDA से अंतिम मंजूरी प्राप्त करने पर, कंपनी यूएस बाजार में 180 दिनों की जेनेरिक मार्केटिंग एक्सक्लूसिविटी के लिए पात्र हो सकती है। 

बिनिमेटिनिब टैबलेट्स का अनुमानित बाजार आकार मार्च 2026 को समाप्त होने वाले 12 महीनों के लिए US$259 मिलियन है, आईक्यूवीआईए के अनुसार। 

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स USFDA मंजूरी पोर्टफोलियो 

इस विकास के बाद, एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स को USFDA से कुल 242 ANDA मंजूरी प्राप्त हुई है, जिसमें 222 अंतिम मंजूरी और 20 अस्थायी मंजूरी शामिल हैं। 

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स शेयर मूल्य प्रदर्शन 

19 जून, 2026 को 2:47 PM तक, एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स का शेयर मूल्य ₹759.00 पर ट्रेड कर रहा था, जो पिछले बंद ₹749.70 से 1.24% ऊपर था। 

शेयर ₹749.70 पर खुला और सत्र के दौरान ₹768.80 का इंट्राडे उच्च और ₹744.35 का निम्न छुआ। 

रिटर्न के मामले में, शेयर ने पिछले 1 सप्ताह में 2.11% और पिछले 1 महीने में 1.05% की वृद्धि की है, जबकि यह वर्ष-से-तारीख के आधार पर 9.39% गिरा है।  

कंपनी की कुल बाजार कैपिटलाइजेशन ₹14,922.09 करोड़ पर थी। 

निष्कर्ष 

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स को बिनिमेटिनिब टैबलेट्स, 45 mg के लिए USFDA अस्थायी मंजूरी मिली है, जो इसके यूएस जेनेरिक पोर्टफोलियो में जोड़ता है। कंपनी ने कहा कि अंतिम मंजूरी मिलने पर वह 180 दिनों की जेनेरिक मार्केटिंग एक्सक्लूसिविटी के लिए पात्र हो सकती है। 

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