भारत ने मेडिकल डिवाइसेस रूल्स 2017 के तहत तेज़ मेडिकल डिवाइस अनुमोदनों का प्रस्ताव दिया

भारत के स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 में संशोधन का प्रस्ताव दिया है, जिसका उद्देश्य निर्माताओं के लिए लाइसेंसिंग प्रक्रिया को तेज करना है। आधिकारिक गजट में जारी मसौदा अधिसूचना विभिन्न डिवाइस श्रेणियों में अनुमोदन समयसीमा को कम करने का प्रयास करती है।

इस कदम का उद्देश्य सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों को बनाए रखते हुए नियामक दक्षता में सुधार करना है। अंतिम कार्यान्वयन से पहले प्रस्ताव वर्तमान में सार्वजनिक परामर्श के लिए खुला है।

मेडिकल डिवाइस नियम 2017 संशोधन

मसौदा संशोधन अनुमोदन समयसीमा को संशोधित करने और नियामक प्रक्रियाओं को सरल बनाने पर केंद्रित हैं। अधिकारियों ने सभी डिवाइस श्रेणियों में निर्माण लाइसेंस देने के लिए आवश्यक समय को कम करने का प्रस्ताव दिया है।

ढांचा जोखिम स्तरों के आधार पर मौजूदा वर्गीकरण प्रणाली को बनाए रखते हुए प्रसंस्करण दक्षता में सुधार करता है। परिवर्तनों का उद्देश्य अनुमोदन प्रक्रिया में अधिक पूर्वानुमान और पारदर्शिता लाना भी है।

जोखिम श्रेणी द्वारा मेडिकल डिवाइस अनुमोदन समयसीमा में कमी

भारत में मेडिकल डिवाइस चार श्रेणियों में वर्गीकृत हैं, जो कम जोखिम से उच्च जोखिम वाले उत्पादों तक होती हैं। प्रस्तावित संशोधन स्पेक्ट्रम के दोनों छोरों के लिए छोटी अनुमोदन समयसीमा पेश करते हैं।

• कम जोखिम वाले डिवाइस (जैसे, रक्तचाप मॉनिटर, पल्स ऑक्सीमीटर): 140 दिनों से घटाकर 115 दिन
• उच्च जोखिम वाले डिवाइस (जैसे, कार्डियक स्टेंट, संयुक्त इम्प्लांट): 105 दिनों से घटाकर 90 दिन

लाइसेंसिंग प्रक्रिया के चरण और पारदर्शिता उपाय

मसौदा अधिसूचना लाइसेंसिंग प्रक्रिया के प्रत्येक चरण के लिए परिभाषित समयसीमा को रेखांकित करती है। इन चरणों में आवेदन समीक्षा, निरीक्षण और नियामक अधिकारियों द्वारा अनुपालन सत्यापन शामिल हैं।

अधिकारियों ने कहा कि स्पष्ट समयसीमा निर्धारित करने से अनुमोदनों में देरी कम होगी और जवाबदेही में सुधार होगा। उद्देश्य नियामकों और निर्माताओं दोनों के लिए एक अधिक संरचित और पारदर्शी ढांचा बनाना है।

मेडिकल डिवाइस उद्योग और घरेलू विनिर्माण पर प्रभाव

प्रस्तावित संशोधन निर्माताओं को मेडिकल डिवाइस के लिए बाजार में समय कम करके लाभान्वित करने की उम्मीद है। तेजी से अनुमोदन नवाचार का समर्थन कर सकते हैं और कंपनियों को बदलती स्वास्थ्य देखभाल मांगों का जवाब देने में मदद कर सकते हैं।

यह कदम स्वास्थ्य देखभाल क्षेत्र में घरेलू विनिर्माण क्षमताओं को मजबूत करने के व्यापक प्रयासों के साथ भी मेल खाता है। बेहतर नियामक दक्षता भारत की वैश्विक मेडिकल डिवाइस बाजार में स्थिति को और बढ़ा सकती है।

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निष्कर्ष

मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 में प्रस्तावित संशोधन लाइसेंसिंग प्रक्रियाओं को सरल बनाने और अनुमोदन समयसीमा को कम करने का लक्ष्य रखते हैं। परिभाषित समयसीमा पेश करके और प्रक्रियाओं को सरल बनाकर, सरकार नियामक दक्षता में सुधार करना चाहती है।

परिवर्तन कई डिवाइस श्रेणियों को कवर करते हैं जबकि सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों को बनाए रखते हैं। मसौदा अंतिम रूप देने और कार्यान्वित करने से पहले सार्वजनिक प्रतिक्रिया के लिए खुला रहता है।

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