ग्रैन्यूल्स इंडिया को जेनेरिक ADHD दवा के लिए USFDA से अस्थायी मंजूरी मिली

ग्रैन्यूल्स इंडिया लिमिटेड ने US (यूएस) फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से अस्थायी अनुमोदन प्राप्त करने के बाद अपनी US सहायक कंपनी के लिए एक विनियामक मील का पत्थर घोषित किया है|

यह अनुमोदन ADHD (एडीएचडी) दवा के एक जेनेरिक संस्करण से संबंधित है और US जेनेरिक्स बाजार में कंपनी की उपस्थिति को मजबूत करता है. इस विकास का खुलासा गुरुवार को एक विनियामक फाइलिंग के माध्यम से किया गया|

USFDA अनुमोदन का विवरण

ग्रैन्यूल्स इंडिया ने बताया कि इसकी पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी, ग्रैन्यूल्स फार्मास्यूटिकल्स, इंक, को अपने संक्षिप्त नई दवा आवेदन ANDA (एएनडीए) के लिए USFDA से अस्थायी अनुमोदन प्राप्त हुआ है. 

यह अनुमोदन ध्यान अभाव अतिसक्रियता विकार (ADHD) के उपचार हेतु एम्फेटामाइन विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट्स को कवर करता है.

टैबलेट्स को 5 mg, 10 mg, 15 mg, और 20 mgकी शक्तियों में मंजूरी मिली है|

रेफरेंस लिस्टेड ड्रग और बाजार अवसर

स्वीकृत उत्पाद डायनावेल XR (एक्सआर) का जेनेरिक समकक्ष है| कंपनी के अनुसार, इस उत्पाद द्वारा लक्षित ADHD उपचार सेगमेंट का अनुमानित बाजार आकार लगभग $41 मिलियन है, जो अंतिम अनुमोदन मिलने पर वाणिज्यिक अवसर की संभावना प्रदान करता है|

180-दिवसीय एक्सक्लूसिविटी के लिए पात्रता

ग्रैन्यूल्स इंडिया ने रेखांकित किया कि ANDA को USFDA द्वारा 180-दिवसीय मार्केटिंग एक्सक्लूसिविटी के लिए पात्र पाया गया है| यह एक्सक्लूसिविटी अवधि, विनियामक शर्तों के अधीन, कंपनी को एक निर्धारित समय-सीमा के लिए सीमित प्रतिस्पर्धा के साथ जेनेरिक उत्पाद का विपणन करने की अनुमति दे सकती है|

इस विकास पर कंपनी की टिप्पणी

अपनी फाइलिंग में, ग्रैन्यूल्स इंडिया ने उल्लेख किया कि यह अनुमोदन US बाजार के लिए जटिल और विभिन्नीकृत जेनेरिक उत्पादों को विकसित और वाणिज्यिकरण करने में उसकी बढ़ती क्षमताओं को दर्शाता है| कंपनी इसे विनियमित बाजारों में अपने उत्पाद पोर्टफोलियो को मजबूत करने की व्यापक रणनीति का हिस्सा मानती है|

ग्रैन्यूल्स इंडिया शेयर मूल्य प्रदर्शन

ग्रैन्यूल्स इंडिया लिमिटेड के शेयर 8 जनवरी की दोपहर के कारोबार में थोड़े कमजोर थे. लगभग 3:10 PM पर, स्टॉक की कीमत ₹608.00 थी, जो ₹2.95 या 0.48% नीचे थी. स्टॉक ₹613.90 पर खुला और इंट्राडे उच्च ₹621.80 तथा निम्न ₹599.75 के बीच चला. पिछला बंद ₹610.95 था|

निष्कर्ष

ग्रैन्यूल्स इंडिया की जेनेरिक ADHD दवा के लिए अस्थायी USFDA अनुमोदन कंपनी के US परिचालन के लिए एक विनियामक कदम है| जबकि वाणिज्यिकरण अंतिम अनुमोदन पर निर्भर करेगा, यह विकास विनियमित जेनेरिक्स क्षेत्र में ग्रैन्यूल्स इंडिया की बढ़ती उत्पाद पाइपलाइन में जोड़ता है|

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